หมวด ๕
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และการขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์
มาตรา ๔๙ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามมาตรา ๓๕ (๒) หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๓๕ (๕) จะผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวปรุงผสมอยู่ ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์นั้นต่อผู้อนุญาตก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์นั้นได้
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การแจ้งรายการในการยื่นคำขอ และการขอแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๕๐ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดอาจไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรา ๔๙
(๒) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนไม่เป็นที่เชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(๓) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนใช้ชื่อในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
(๔) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนตามมาตรา ๕๑
(๕) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ปลอมตามมาตรา ๕๒
มาตรา ๕๑ เมื่อคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดเห็นว่าทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ใด ที่ได้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต่อมาปรากฏว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีเหตุผลอันไม่สมควรที่จะอนุญาตให้ต่อไป ให้คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดเสนอต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ นั้นได้ โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
